境外医疗器械重新注册申请材料要求

  （一）医疗器械注册申请表；
  （二）医疗器械生产企业资格证明；
  （三）原医疗器械注册证书：
  （四）境外政府医疗器械主管 部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
  （五）适 用的产品标准及说明：
  （六）医疗器械说明书： 第二类、第三类医疗器械说明书 应当由生产企业或其在中国的代表处签章，*类医疗器械说明书可以不签章；
  （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：
  （八）产品质量跟踪报告：
  （九）生产企业出 具的产品质量保证书：
  （十）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承 诺书及资格证明文件：
  （十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承 诺书及营业执照或者登记证明：
  （十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供 相应的情况说明和证明性文件；
  （十三）所提交材料真实性 的自我保证声明：
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、 第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提 交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。