境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求

  （一）医疗器械注册申请表；
  （二）医疗器械生产企业资格证明：
  （三）原医疗器械注册证书：
  （四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
  （五）适用的产品标准及说明：
  （六）产品质量跟踪报告：
  （七）医疗器械说明书；
  （八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产 品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
  1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
  2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系认证证书；
  3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 验收报告；
  （九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应 的情况说明和证明性文件；
  （十）所提交材料真实性的自我保证声明。