境外医疗器械重新注册申请材料要求

（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）原医疗器械注册证书：（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准及说明：（六）医疗器械说明书：第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，*类医疗器械说明书可以不签章；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：（八）产品质量跟踪报告：（九）生产企业出具的产品质量保证书...

境外二、三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准及编制说明；（六）医疗器械说明书；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）生产企业出具的产品质量保证书：（十）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构...

GMP的基本原则

GMP的基本内容，也就是实施GMP时要遵守的基本原则，具体包括：(1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资质，如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员；承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，必要时应获得资格认可，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制，相关的产品标准应得到国家认可，如资格备案等；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以...

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准1安全IEC60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2电磁兼容性IEC60601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO10993-1,生物学评估4风险分析ISO14971,风险管理应用5软件确认IEC60601-1-4,可编程的器械6质量系统ISO13485,QSR,ISO9001这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多...

加拿大医疗器械法规介绍

2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(HealthCanada)的许可。一加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结...

ISO 22000《食品安全管理体系要求》简介

随着消费者对食品安全要求的不断提高，各国纷纷制定出严格的食品安全法规。食品安全法规的增多和技术标准的不统一，使食品制造商难以应对。为满足各方面的要求，在丹麦标准协会（DanishStandardsAssociation）的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成统一的国际食品安全管理体系。目前，此项工作正在进行当中。2001年初，丹麦标准协会向ISO／TC34食品生产秘书处提交了《ISO／AW122000——...