医疗器械行业 ISO13485 标准简介

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同...

ISO13485认证的适用范围

随着医疗设备的日益普及和重要性的提升，对其生产过程的严格控制和管理变得尤为重要。ISO13485是全球公认的医疗设备行业的质量管理体系标准，它为医疗设备制造商提供了规范、一致和有效的管理框架，以确保产品的安全性和质量。适用范围ISO13485认证适用于所有类型的医疗设备制造商，包括但不限于医疗器械、手术器械、诊断设备、*设备、生物材料等。无论您的公司规模大小如何，只要您在生产或销售医疗设备，都需要遵守这一标准。优势1.确保产品质量：ISO13485是一套全...

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准1安全IEC60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2电磁兼容性IEC60601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO10993-1,生物学评估4风险分析ISO14971,风险管理应用5软件确认IEC60601-1-4,可编程的器械6质量系统ISO13485,QSR,ISO9001这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多...

加拿大医疗器械法规介绍

2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(HealthCanada)的许可。一加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结...

美国医疗器械法规介绍

一、FDA机构介绍FDA(FoodandDragAdministration)，美国食品药品监督管理局，大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授权范围：兽药，药品，生物制剂，食品添加剂，辐射产品，食品，化妆品和医疗器械产品。食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，*版本为2002年10月颁布，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议，多...

医疗器械相关法律法规

法律法规名称发布日期执行日期备注医疗器械分类规则2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布2000年4月10日医疗器械监督管理条例2000年1月4日国务院令第276号发布2000年4月1日医疗器械标准管理办法（试行）2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布2002年5月1日医疗器械注册管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布自公布之日起施行医疗器械经营企业许可证管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15...