IECQ-HSPM认证项目

IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954标准，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO900...

补办医疗器械注册证书申请材料要求

为了确保医疗器械的安全有效，补办医疗器械注册证书是必要的程序。本文将详细介绍补办医疗器械注册证书申请材料的要求，以便申请人了解所需提交的材料清单和注意事项。申请材料清单1.补办申请表：包括申请单位名称、申请事项、补办原因、证书编号等信息。2.授权委托书：如委托他人代为申请，需提供授权委托书，注明委托事项和权限。3.证明文件：包括产品注册证书复印件、产品技术要求复印件、生产许可证复印件等。4.产品质量检验报告：提供近期的产品质量检验报告，确保产品符合相关标准...

进货检验规程

为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。一次性使用输液器检验规格一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。二、检验1、包装检测...

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

D一章总则D一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格...

医疗器械注册证书变更申请材料要求

一、企业名称变更的申请材料要求：1.医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2.新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；3.新的营业执照（适用于境内医疗器械）；4.生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；5.新的产品标准（适用于标准主体变更的）；6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；7.所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境...

高风险医疗器械管理制度

一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对*采购的企业和产品进行资格合法性和产品...