医疗器械产品质量分等办法

为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。一、分等依据产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。二、分等原则符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。（一）合格品产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。经过...

CE 认证需要准备和知道的

什么是CEMarking(CE标示)CEMarking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须...

PU枕头、靠背、座垫进料检验标准

1、目的：对进料PU枕头、靠背、座垫进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格的产品不投入使用。2、范围：适用于PU枕头、靠背、座垫的检验和试验。3、作业说明：3.1检验方式：按MIL-STD-105EAQL一般抽样水准Ⅱ标准抽样。3.2检验项目：3.2.1外观3.2.1.1标准要求颜色、皮纹、皮质以样品为标准；划伤、暗泡<10mm；5mm大小的暗泡连续出现≤5个；黑点、针孔合计≤10个；木板不得有腐朽、虫蛀；成型要饱满；周边要保证平直、不得凹凸...

忠告性通知发布和实施控制程序

1目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。2范围本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3职责a．供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜的交底。b．管理者代表负责，质管科具体实施忠告性事件的信息发布、反馈和处理。4程序4.1供销科在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：a....

通告和报告程序

1目的对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。2适用范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。3引用文件GB/T19001-2000idtISO9001：2000质量管理体系要求GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语TW/QM-01-2006;质量手册YY/T0287-2003idtISO13...

境外一类医疗器械注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准及标准编写委托书；（六）医疗器械说明书：（七）生产企业出具的产品质量保证书：（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；（九）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记...