进货检验规程

  为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。
  此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。

  一次性使用输液器检验规格

  一、抽样方案
  将同日生产 、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
  二、检验
  1、包装检测 ：目测
  （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、 “生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识 一致。
  （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
  （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
  2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测
  随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应 透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
  用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端长 度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
  卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
  用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
  3、性能检测
  （1）物理要求：专用设备
  微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
  密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。
  连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。
  （2）化学要求：专用设备
  易氧化物：检验液和空 白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。
  金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不 超过0.1ug/ml。
  酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。
  （3）生物要求：专用设备
  无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。

  一次性使用无菌注射器检验规程

  一、抽样方案
  将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
  二、检验
  1、包装检测、目测
  （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封性是否良好，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
  （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合产品标准要求，并附有合格证。
  （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要 求。
  2、外观尺寸检测：游标卡尺、千分尺、目测
  随机抽取样品，打开单包装，检查注射器的外观表现是否清洁无杂质，无毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷，外套应透明无气泡。
  用游标卡尺测量注射器锥头孔尺寸不得小于1.2mm ，锥头轴线与外套内壁表面最近点距离不得大于4.5mm。
  3、性能检测
  （1）物理性能：专用设备
  滑动性能：在规定的拉、推力作用下，滑动应良好，无卡滞。
  器身密合性：将注射器吸入标准容量的水，加上规定的轴向压力、倒向力，对对芯杆作用30秒，外套同活塞接触间无漏液现象。
  锥头密合性：在300kPa水压作用下，保持30秒，圆锥接头没有水滴下，抽吸时，无连续明显气泡。
  （2）化学性能：专用设备
  重金属含量：浸取液重金属含量同空白对照液对照，铅、锌、锡、铁总含量≤5ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml。
  易氧化物： 浸取液与等体积空白对照液相比，0.002mol/L KmnO4溶液消耗量之差应≤0.5ml。
  酸碱度：注射器浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0PH值。
  （3）生物性能：专用设备
  供试液制作：用无菌操作技术，取3支注射器，注入无菌、无热源0.9%NaCl溶液达到满刻度，并在37℃+3℃条件下保持8h+12min，排出各注射器内的供试液，合盛于硼酸盐玻璃容器中备用。
  无菌试验： 取6支注射器样品，在无菌室内注射器吸入0.9%NaCl注射液至满刻度，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次。按GB/T14233无菌试验法进 行试验，应符合规定的要求。
  热原试验：取制好的供试液，按GB/T14233热原试验法进行试验，应符合规定的要求。
  溶血试验：注射器溶血率不超过5%。
  异常毒性试验：取5只17g~20g健康的小白鼠，注射供试液各0.5ml，在48小时内小白鼠应无死亡。
  异常毒性试验：取供试液，按GB/T14233规定的方法进行试验，注射器应局部皮内刺激反应。
  注：输液器、注射器前2项做为日常检验项目，性能检测为型式试验项目，可以以厂家检测报告 为准。