境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

  （一）境内医疗器械注册申请表；
  （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
  （三）原医疗器械注册证书：
  （四）适用的产品标准及编制 说明：
  （五）产品质量跟踪报告；
  （六）医疗器械说明书；
  （七）属于本办法第五章第三十四 条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
  （八）所提交材料真实性的 自我保证声明。