FMEA（Failure Mode & Effects Analysis）是一套“提前想象失败”的系统方法。它用结构化的表格，把产品或过程可能出现的失效模式、后果及原因逐一拆解，并通过风险量化模型决定改进优先级，从而在样机阶段就把潜在缺陷消灭。IATF 16949、ISO 14971、IEC 60812 等标准均将其列为核心工具，被汽车、医疗、半导体等行业视为质量战略武器。
一、发展脉络
1950s 美国军方用于火箭系统；1960s NASA 将其带上阿波罗登月；1970s 福特将其引入汽车业，形成 DFMEA/PFMEA 双轨；2020 年 AIAG-VDA 联合发布“七步法”，统一全球格式与评分逻辑，FMEA 进入数字化、协同化时代。
二、七步法实战
规划与准备：划定系统边界、功能基线和接口清单。
结构分析：用树图拆解系统→子系统→零件→特征。
功能分析：逐层写下“做什么”和“期望什么”。
失效分析：反向提问“会怎样坏”“后果有多严重”“为什么会坏”，形成完整失效链。
风险分析：给每条链打分——严重度 S、发生度 O、探测度 D；新版采用 S×O 与 S×D 交叉查表，输出行动优先级 AP，避免旧版 RPN“数字游戏”。
优化改进：对高 AP 项目必须给出设计更改、防错装置或在线监测证据；完成后重新评分，形成闭环。
结果文件化：将表格、验证报告、更改记录上传 PLM，动态更新。
三、三大类型
DFMEA：面向设计，聚焦材料、尺寸、公差、软件算法，目标是在图纸冻结前消除失效。
PFMEA：面向过程，覆盖来料、加工、检测、搬运，目标是在量产前降低工艺风险。
MFMEA：面向维护与网络安全，用于售后升级、远程监控，满足“软件定义产品”趋势。
四、风险评判指标
S（严重度）：危及人身安全 9-10 分；客户可察觉但不影响功能 4-5 分。
O（发生度）：参考 Cpk、PPM、现场故障率，分值 1-10。
D（探测度）：在线自动检测 2-3 分；人工抽检 6-7 分。
新版 AP 表直接给出“高-中-低”行动等级，防止“高严重度低发生度”被忽视。
五、落地痛点与破解
拍脑袋打分：建立企业 S/O/D 基准库，把历史故障、Cpk、售后索赔导入，打分前先查表。
文件沉睡：与 PLM/ERP 对接，设计变更、客户投诉自动触发 FMEA 评审；每季度复盘高 AP 项目。
软件功能难分析：采用功能-信号-失效（FSF）模型，把函数、输入、异常输出逐一映射，再用单元测试验证。
跨部门协同难：用在线协同平台，设计、工艺、质量实时编辑同一份表格，版本混乱自动报警。
高层看不见 ROI：将高 AP 项目与质量成本科目绑定，用“预防成本÷售后节省”展示 ROI，让老板一眼看懂价值。
六、结语
FMEA 不是填写负担，而是把经验变成资产的“工厂级知识库”。当企业用数据代替感觉、用协同代替孤岛，就能在图纸阶段把风险归零，让后续生产、检验、售后不再成为救火现场。一句话：优秀的 FMEA，让质量问题连出生的机会都没有。
