ISO13485标准的独特点

  医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（未翻译等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准寄出上增加医疗器械行业特殊要去而制定的，因此满足ISO13485也符合ISO9001：1994的要求，自从ISO9001:2008标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于二零零三年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
  ◆新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
  ◆ISO13485标准是对产品技术要求的补充。
  ◆ISO13485标准没有过程模式图。
  ◆ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
  ◆ISO13485标准强调“保持其有效性”
  ◆根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
  ◆ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
  ◆新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节
  ◆内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。