GMP历史与发展

1.GMP起源：GMP是英文名GoodManufacturingPractices或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。美国国会于1963年颁布了世界上*部GMP,GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改，在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效。19...

QC080000相关资料

QC080000IECQHSPM，是IECQ开发的、适用于电子电器元件和产品有毒有害物质过程的管理体系。该标准是以美国EIA/ECCB954标准，即“电子电器元件和产品有毒有害物质减免标准和要求”为基础，由IEC制定的*国际标准。其作为国际统一的IECQ技术规范，为第三方审核提供参考，以证明公司在管理和减少有毒有害物质的过程中符合最高标准要求。QC080000标准是以ISO9001为基础，而并非以ISO14001为基础。因该体系是针对欧盟现行法规（如RoH...

QC080000答疑

什么是有害物质(HazardousSubstance,HS)？在QC080000的定义中，凡是在欧盟RoHS及WEEE指令中规定的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。客户或不同国家法律规定的禁用物质也可作为有害物质进行管理。有害物质可与限用物质（RestrictedSubstance）互换使用。什么是有害物质过程管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)？建立在ISO9001:200...

QC080000产生背景

现阶段各大型电机电子企业最关注的产品环境要求规范当属RoHS(Restrictionoftheuseofcertainhazardoussubstancesinelectricalandelectronicequipment)指令。其要求为限制电机电子产品中的聚溴联苯(PBBs)、五溴二苯醚(PBDEs)、铅、镉、汞及六价铬等有害物质的浓度，以降低废电子和电机产品对环境所带来的危害。而受此环境要求冲击的除品牌厂商外，首推电机电子中心制造厂及其所有的零/部件...

QC080000标准帮助企业符合两指令要求

RoHS指令生效以后，所有电子电器行业生产商必须证明/申明产品符合指令的要求。任何与指令有关的电子电器产品和部件都必须符合指令的要求。为了确保产品的符合性，生产商必须对产品生产过程进行控制和确保采购物料的符合性。因此，生产商会要求他的供应商提供符合性申明。但是，对符合性申明的接受与不接受是客户与供应商之间的信任问题。为了建立和加强客户与供应商之间的信任，IECQ[国际电工委员会(IEC)下的一个组织，运行全世界的电子元器件合格评定体系]采纳了电子元器件质量...

浅析欧盟报废电子电气设备指令

2005年8月起，欧盟市场上的电子电气产品生产商必须自行承担报废产品回收、处理及再循环的费用。2006年7月起，进入欧盟市场的电子电气产品禁用某些有害物质。这两项立法将给我国对欧电子电气产品出口造成重大的影响，国内相关行业必须对这两项即将实施的环保立法高度重视，密切关注，及早应对，确保法律的实施不会给我对欧电子电气产品出口造成实质性损害。笔者希望通过对这两项立法的浅析让国内企业对这两项欧盟法律有一个清晰的了解，并制定出切实可行的应对措施。经过近10年的讨论...