ISO22000：2005基础介绍

一、ISO22000：2005产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。注：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风...

ISO13485认证介绍

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:199...

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证(复印件)；产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；近三年产品销售情况及用户反馈信息；主要外购、外协件清单；其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提...

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

建立ISO13485体系的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量*"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规...

ISO13485:2003在各个章节的变化要点

以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO13485:2003前参照具体的标准条文。章1----范围本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。允许删除·新标准允许在规则认可的范围内删除设计...

ISO27001较BS7799-2有哪些修订？

BS7799部分2：2002（条款号）ISO/IEC27001:2005（条款号）变化和差异的注解1.2应用1.2应用确定对ISO/IEC27001条款4-8的删减都是不可接受的，解释在何种情况下对控制进行了删减是可能的。3术语和定义3术语和定义从ISO/IEC13335-1：2004，ISO/IECTR18044：2004和ISO/IEC指南73:2002中添加定义。改变部分现有定义以配合ISO/IEC13335-1：2004标准。重新明确定义了“风险处...