境外二、三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准及编制说明；（六）医疗器械说明书；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）生产企业出具的产品质量保证书：（十）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构...

境外医疗器械重新注册申请材料要求

（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）原医疗器械注册证书：（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准及说明：（六）医疗器械说明书：第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，*类医疗器械说明书可以不签章；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：（八）产品质量跟踪报告：（九）生产企业出具的产品质量保证书...

境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：（三）原医疗器械注册证书：（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：（五）适用的产品标准及说明：（六）产品质量跟踪报告：（七）医疗器械说明书；（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国...

食品企业质量记录的规范管理

如果说企业的体系文件是树干，那么每一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，真实、有效地反映企业质量控制的状况，同时也能为检验检疫人员的日常监管和评审提供重要依据。但在工作中，笔者常发现有些企业即使有完备的体系文件，各项记录表格齐全，但由于人员素质或企业质量控制能力等原因，现场记录往往出现偏差，甚至虚假记录，使记录失去了应有的作用，既影响了食品质量监控，...

ISO22000发展历史

ISO22000是一个全球性的食品安全管理体系标准，它为食品生产、加工和供应等环节提供了明确和一致性的指导。这个标准的发展历程充满了挑战与机遇，它不仅见证了食品安全管理理念的发展，也反映了全球社会对食品安全问题的日益重视。一、起源与初步发展（约1990-2000）在二十世纪末，随着一系列食品安全事件的爆发，全球对食品安全问题的关注度不断提升。早期的ISO22000标准雏形在此背景下产生，其目的是为食品行业提供一套统一、规范的食品安全管理标准。这个阶段的主要...

ISO22000产生背景

食品安全事件频频发生。国内外食品安全事故接连发生，如0157：H7大肠杆菌中毒、二口恶英化学物质污染以及欧洲的疯牛病、肆虐全球的禽流感，使消费者对食品安全的信任度降低，如何确保食品的安全，建立从“农场到餐桌”整个过程的安全质量保证体系，是各国食品生产者、行业管理者和政府主管部门关心的重要议题。随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产质量、卫生管理监控方法存在许多弊端。抽样检验本身就有误判的风险，而且最...