BSCI与亚洲制衣工人最低工资运动

在2009年10月，一场关于提高亚洲制衣工人最低工资的新运动发动了。本次倡议被称为亚洲最低工资运动，并且是由一大批NGO和亚洲、欧洲和美国贸易联盟的人发起的。其中一个主要的提议是AFW为制衣行业的亚洲工人要求一个最低生活工资。此份文件说明BSCI关于工资的态度同BSCI行为准则和执行方针中反映的是一致的。内容影响工人工资有以下3个方面的可能性：1.法定最低工资2.当地业界工资3.最低生活工资1-法律规定的工资法定的最低工资是由国家政府规定的，取决于满足工人...

GMP历史与发展

1.GMP起源：GMP是英文名GoodManufacturingPractices或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。美国国会于1963年颁布了世界上*部GMP,GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改，在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效。19...

医疗器械相关法律法规

法律法规名称发布日期执行日期备注医疗器械分类规则2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布2000年4月10日医疗器械监督管理条例2000年1月4日国务院令第276号发布2000年4月1日医疗器械标准管理办法（试行）2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布2002年5月1日医疗器械注册管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布自公布之日起施行医疗器械经营企业许可证管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15...

美国医疗器械法规介绍

一、FDA机构介绍FDA(FoodandDragAdministration)，美国食品药品监督管理局，大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授权范围：兽药，药品，生物制剂，食品添加剂，辐射产品，食品，化妆品和医疗器械产品。食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，*版本为2002年10月颁布，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议，多...

加拿大医疗器械法规介绍

2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(HealthCanada)的许可。一加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结...

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准1安全IEC60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2电磁兼容性IEC60601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO10993-1,生物学评估4风险分析ISO14971,风险管理应用5软件确认IEC60601-1-4,可编程的器械6质量系统ISO13485,QSR,ISO9001这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多...