GMP的基本原则

GMP的基本内容，也就是实施GMP时要遵守的基本原则，具体包括：(1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资质，如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员；承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，必要时应获得资格认可，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制，相关的产品标准应得到国家认可，如资格备案等；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以...

加拿大医疗器械法规介绍

2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(HealthCanada)的许可。一加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结...

医疗器械相关法律法规

法律法规名称发布日期执行日期备注医疗器械分类规则2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布2000年4月10日医疗器械监督管理条例2000年1月4日国务院令第276号发布2000年4月1日医疗器械标准管理办法（试行）2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布2002年5月1日医疗器械注册管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布自公布之日起施行医疗器械经营企业许可证管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15...

美国医疗器械法规介绍

一、FDA机构介绍FDA(FoodandDragAdministration)，美国食品药品监督管理局，大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授权范围：兽药，药品，生物制剂，食品添加剂，辐射产品，食品，化妆品和医疗器械产品。食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，*版本为2002年10月颁布，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议，多...

ISO22000产生背景

食品安全事件频频发生。国内外食品安全事故接连发生，如0157：H7大肠杆菌中毒、二口恶英化学物质污染以及欧洲的疯牛病、肆虐全球的禽流感，使消费者对食品安全的信任度降低，如何确保食品的安全，建立从“农场到餐桌”整个过程的安全质量保证体系，是各国食品生产者、行业管理者和政府主管部门关心的重要议题。随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产质量、卫生管理监控方法存在许多弊端。抽样检验本身就有误判的风险，而且最...

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准1安全IEC60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备2电磁兼容性IEC60601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO10993-1,生物学评估4风险分析ISO14971,风险管理应用5软件确认IEC60601-1-4,可编程的器械6质量系统ISO13485,QSR,ISO9001这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多...