医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

D一章总则D一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格...

医疗器械注册证书变更申请材料要求

一、企业名称变更的申请材料要求：1.医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2.新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；3.新的营业执照（适用于境内医疗器械）；4.生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；5.新的产品标准（适用于标准主体变更的）；6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；7.所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境...

高风险医疗器械管理制度

一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对*采购的企业和产品进行资格合法性和产品...

医疗器械产品质量分等办法

为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。一、分等依据产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。二、分等原则符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。（一）合格品产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。经过...

CE 认证需要准备和知道的

什么是CEMarking(CE标示)CEMarking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须...

ISO13485认证介绍

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:199...