CE 认证需要准备和知道的

什么是CEMarking(CE标示)CEMarking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须...

ISO13485认证介绍

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:199...

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证(复印件)；产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；近三年产品销售情况及用户反馈信息；主要外购、外协件清单；其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提...

PU枕头、靠背、座垫进料检验标准

1、目的：对进料PU枕头、靠背、座垫进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格的产品不投入使用。2、范围：适用于PU枕头、靠背、座垫的检验和试验。3、作业说明：3.1检验方式：按MIL-STD-105EAQL一般抽样水准Ⅱ标准抽样。3.2检验项目：3.2.1外观3.2.1.1标准要求颜色、皮纹、皮质以样品为标准；划伤、暗泡<10mm；5mm大小的暗泡连续出现≤5个；黑点、针孔合计≤10个；木板不得有腐朽、虫蛀；成型要饱满；周边要保证平直、不得凹凸...

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

建立ISO13485体系的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量*"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规...

忠告性通知发布和实施控制程序

1目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。2范围本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3职责a．供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜的交底。b．管理者代表负责，质管科具体实施忠告性事件的信息发布、反馈和处理。4程序4.1供销科在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：a....